Prosegue in Regione Campania il Progetto APMP & Regioni – Percorso regionale per l’implementazione della medicina di precisione nei territori italiani, con il quarto tavolo di lavoro regionale.
Hanno partecipato alla tavola rotonda a Napoli figure chiave della Sanità Campana, tra cui i Clinici dei principali centri di eccellenza regionali nell’ambito dell’oncologia di precisione, i referenti del Management Sanitario e della Rete Oncologica Campana (ROC) e i rappresentanti regionali di due Associazioni Pazienti del gruppo APMP (Acto Campania e Fondazione IncontraDonna). I vari esperti, riuniti al tavolo, sono andati a mettere in luce in maniera chiara e trasparente le opportunità e i limiti di ciò che è stato fatto ad oggi in Regione nell’ambito dell’oncologia di precisione, andando a discutere su varie proposte operative che sarebbe necessario rendere attuabili e concrete grazie al contributo fondamentale delle Associazioni Pazienti.
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Il confronto si è aperto con un’ampia discussione in merito all’istituzionalizzazione della rete dei centri Next Generation Sequencing (NGS). Un tavolo tecnico dedicato sta lavorando al documento in cui è stilata la lista dei centri deputati all’esecuzione dei test NGS, ognuno con una propria specializzazione, in base alle tecnologie di cui dispone, cercando di fare un lavoro di traslazione rispetto a ciò che è stato definito nel Decreto Ministeriale del 30 maggio, pubblicato in GU il 16 agosto 2023, che stabilisce i criteri per l’individuazione dei centri specialistici per l’esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa NGS.
È importante mettere in rete i vari laboratori, creando un sistema Hub & Spoke, in cui questi ultimi avranno il ruolo di preparare il materiale da consegnare al centro Hub di riferimento per l’esecuzione dei test NGS. Il sistema Hub & Spoke dovrà essere un sistema ben coordinato e imperniato sulla tecnologia digitale, con piattaforme informatiche che diano, non solo informazioni cliniche sul paziente che deve essere testato, ma che migliorino anche il trasporto dei campioni con l’ambizione di far viaggiare il campione, andando ad ottimizzare il percorso di presa in carico del paziente oncologico.
“Per rendere disponibile la tecnologia NGS a tutti i pazienti campani, è necessario mettere in rete i vari laboratori di biologia molecolare, andando a creare un sistema Hub & Spoke ben coordinato con la presenza di centri qualificati per l’esecuzione di una tecnica così sofisticata, con piattaforme informatiche che, oltre a raccogliere i dati clinici, potranno facilitare il trasporto dei campioni con l’obiettivo di non far spostare più il paziente”.
Prof. Giancarlo Troncone, Direttore Dipartimento di Sanità Pubblica – Università Federico II
È emerso durante il confronto che in Campania ancora non stati utilizzati i fondi allocati per l’esecuzione dei test NGS per adenocarcinoma polmonare e colangiocarcinoma con tariffario LEA (Decreto Ministeriale del 30 settembre 2022). È quindi necessario andare a lavorare affinché questi fondi siano bloccati e usufruibili dalle strutture. Inoltre, con l’obiettivo di garantire un’equità di accesso ai test è importante lavorare anche sullo stanziare un fondo regionale dedicato per l’esecuzione dei test extra-LEA in quanto ad oggi queste prestazioni sono totalmente a carico del paziente.
È necessario andare ad istituire un nomenclatore tariffario regionale che identifichi i codici specifici per l’esecuzione degli esami di diagnostica molecolare in appropriatezza prescrittiva. Un livello elevato di appropriatezza prescrittiva dei test dovrebbe infatti garantire un risparmio dal momento che favorirebbe un utilizzo più appropriato dei farmaci. Inoltre, sarebbe ancora più efficace se si adottasse un approccio coordinato a livello nazionale nella tariffazione della profilazione genomica in oncologia, con codici specifici per identificare con adeguatezza il costo dei test eseguiti e rimborsati. A questo proposito le Associazioni Pazienti potrebbero avere un ruolo chiave, avendo la potenzialità di essere promotrici di azioni nei confronti della Regione e del Ministero, tra cui la richiesta di una revisione dei LEA in maniera incisiva, dimostrando il risparmio in termini di spesa che il sistema andrebbe ad affrontare.
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“La Rete Oncologica Campana (ROC) sta da tempo cercando di costruire un modello organizzativo che possa garantire l’accesso ai test genomici, l’appropriatezza nel loro impiego e l’uguaglianza in termini di possibilità di accesso alle terapie. È importante che a livello nazionale si porti avanti un’iniziativa che finanzi l’esecuzione di questi test, che possono garantire un risparmio in termini di spesa, proprio perché favoriscono un uso più appropriato dei farmaci”.
Dott. Sandro Pignata, Responsabile Scientifico della ROC
“Stiamo assistendo ad una vera e propria rivoluzione diagnostica e terapeutica nel trattamento dei pazienti con neoplasia polmonare grazie all’utilizzo del pannello NGS, il quale consente di definire la presenza di alterazioni molecolari per le quali sono disponibili farmaci biologici che sono molto più efficaci e meno tossici rispetto alla chemioterapia”.
Dott. Alessandro Morabito, Direttore SC Oncologia Clinica Sperimentale Toraco-Polmonare – INT Fondazione Pascale
Nella seconda parte del dibattito, gli esperti hanno approfondito il tema del Molecular Tumor Board (MTB). In Regione Campania sono presenti sette MTB aziendali che, sarebbe utile mettere in rete nell’ambito della ROC, con un modello organizzativo che abbia un MTB regionale di coordinamento e monitoraggio che ad oggi è solo sulla carta (Decreto Dirigenziale n. 167 del 2020) e non ancora operativo. In particolare, ci si è soffermati sulla necessità di favorire la creazione di una piattaforma informatica regionale che permetta non soltanto la raccolta dei dati clinici ma anche la comunicazione tra i Gruppi Oncologici Multidisciplinari (GOM) e i MTB (es. per la richiesta della presa in carico del paziente da parte del GOM ecc.).
Inoltre, per quanto riguarda la richiesta dei pannelli di Comprehensive Genomic Profiling (CGP) da parte del MTB, sarebbe necessario stabilire una tariffa di rimborso e selezionare i pazienti che possano eseguire questi test, in modo tale da stanziare un fondo pubblico ad hoc senza dover utilizzare, ad esempio, i fondi di ricerca. È necessario definire chi pensa all’accesso ai farmaci off-label, stabilendo un’alleanza tra i centri di ricerca dotati di MTB, le aziende farmaceutiche e le autorità regolatorie (es. AIFA).
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“La profilazione genomica estesa, il Comprehensive Genomic Profiling (CGP), e l’accesso ai farmaci tramite il consulto del Molecular Tumor Board (MTB) rappresentano una grande opportunità per i pazienti, ovvero di avere terapie efficaci quando hanno esaurito le linee standard di trattamento. Affinché questo possa diventare realtà nel nostro paese, è necessario creare una collaborazione tra i centri di ricerca dotati di MTB, le industrie farmaceutiche e le autorità regolatorie, per garantire l’accesso ai nuovi farmaci”.
Dott. Nicola Normanno, Direttore SC Biologia Cellulare e Bioterapie – INT Fondazione Pascale
Infine, durante il confronto, è stata sottolineata l’estrema importanza del ruolo che ricoprono le Associazioni Pazienti, evidenziando quanto sia fondamentale la loro presenza ai tavoli di lavoro istituzionali all’interno degli organismi di governance per valorizzare il punto di vista del paziente e del suo caregiver nella costruzione di percorsi precisi e personalizzati per i pazienti.
“Il ruolo chiave delle Associazioni Pazienti è quello di spingere affinché le Istituzioni, a livello sia regionale che nazionale, garantiscano la rimborsabilità e la disponibilità dei fondi per i test genomici per tutti i pazienti, in modo che ciascuno possa intraprendere un percorso di cura preciso e personalizzato”.
Dott. Giovanni Gerosolima, Presidente Acto Campania
Dal tavolo di lavoro in Regione Campania, è emersa la grande volontà degli esperti di collaborare per raggiungere molti obiettivi comuni. Grazie ad un’ampia motivazione, si è resa possibile una discussione aperta, di grande valore, e fortemente stimolante, dalla quale è emerso il grande impegno che la Regione Campania sta mettendo per accelerare la corretta implementazione della medicina di precisione in oncologia.
Ringraziamo tutti gli esperti che hanno preso parte al tavolo di lavoro in Campania e vi diamo appuntamento al prossimo evento che vedrà protagonista la Regione Piemonte!
“Uniti nella stessa direzione per dare vita ad un vero e proprio cambiamento”
Il percorso continua!
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